Fabricación para terceros
Su marca, su presentación, su mercado. Coordinamos la maquila de medicamentos en plantas calificadas, desde lotes de registro hasta volumen comercial.
México
Fabricación, suministro y soluciones farmacéuticas para México
KOIT conecta requerimientos farmacéuticos mexicanos con fabricantes calificados en India y Europa. Coordinamos maquila farmacéutica, fabricación de código neutro, suministro institucional y la documentación regulatoria que su equipo necesita.
Maquila farmacéutica
Maquila de medicamentos y fabricación por contrato
Para empresas mexicanas que necesitan producción confiable sin invertir en planta propia: identificamos el fabricante adecuado, cerramos condiciones y damos seguimiento hasta la entrega.
Expediente y documentación técnica
Certificados GMP, CoA, CPP, FSC, especificaciones y métodos analíticos gestionados directamente con la planta y entregados a su área regulatoria.
Selección del sitio correcto
El sitio se elige por capacidad real en la forma farmacéutica, estándar de calidad y experiencia de exportación, no por conveniencia.
Estructura de exportación
Términos comerciales, empaque, etiquetado y logística de exportación coordinados en un solo canal de interlocución.
Consulte también nuestro programa internacional de fabricación por contrato y código neutro
Código neutro
Fabricación de código neutro
Algunos clientes prefieren no exponer el origen de su fabricación frente al canal o frente a la competencia. En un esquema de código neutro, el producto se fabrica en un sitio calificado sin que la identidad de la planta aparezca en material comercial o de canal, mientras la trazabilidad y la documentación regulatoria se mantienen completas para la autoridad y para el titular del registro.
Es una figura habitual para distribuidores que construyen marca propia y para empresas que manejan varias líneas con distintos posicionamientos de precio.
Suministro institucional
Licitaciones de medicamentos y compras consolidadas
El sector público mexicano concentra un volumen considerable de la demanda de medicamentos a través de compras consolidadas y licitaciones en las que participan instituciones como BIRMEX, IMSS, ISSSTE e IMSS-BIENESTAR. Ese entorno exige capacidad de abasto sostenido, precio competitivo y documentación impecable.
KOIT trabaja del lado del proveedor: apoyamos a empresas mexicanas ya establecidas en el mercado con capacidad de fabricación, estructura de costos y documentación de respaldo para sostener sus compromisos de abasto.
Aclaración: KOIT no es proveedor aprobado de ninguna institución pública mexicana y no suministra actualmente a BIRMEX, IMSS, ISSSTE o IMSS-BIENESTAR. Nuestra función es de coordinación de fabricación y desarrollo de negocio con la empresa participante.
En qué apoyamos al participante
- Capacidad de fabricación y respaldo de volumen
- Estructura de costos competitiva desde origen
- Documentación técnica y de calidad de la planta
- Planeación de abasto y calendarios de embarque
- Continuidad de suministro para contratos multianuales
Regulatorio
Registro sanitario y coordinación regulatoria
El trámite ante COFEPRIS lo lleva el titular del registro o su socio regulatorio local. Nosotros nos aseguramos de que la planta entregue, a tiempo y en forma, todo lo que ese trámite exige.
Coordinamos expedientes en formato CTD, certificados de buenas prácticas de fabricación, CPP, FSC, especificaciones, métodos analíticos, estudios de estabilidad y respuestas a requerimientos de información, en interlocución directa con el área técnica de la planta.
KOIT no representa a los fabricantes ante COFEPRIS ni sustituye a su consultor regulatorio en México; trabajamos junto con él.
Origen de fabricación
Fabricantes en India y capacidad EU-GMP
India concentra una de las bases de fabricación farmacéutica más amplias del mundo, con profundidad en genéricos, formas orales sólidas e inyectables y una estructura de costos difícil de igualar. Para requerimientos que exigen un estándar europeo, trabajamos además con socios con capacidad EU-GMP.
EU-GMP y WHO-GMP son estándares de fabricación; no equivalen ni sustituyen una aprobación de COFEPRIS. Cada producto sigue su propio camino regulatorio en México.
Con quién trabajamos
Contrapartes farmacéuticas establecidas en México
Laboratorios y empresas farmacéuticas mexicanas
Importadores y distribuidores de medicamentos
Titulares de registro sanitario (MAH)
Proveedores institucionales y participantes en licitaciones
Cadenas de farmacia y marcas propias
Grupos hospitalarios y compradores privados
Áreas terapéuticas
Cobertura terapéutica
Sujeta a la capacidad del sitio de fabricación y al alcance de cada programa.
OncologíaCuidado críticoCardiovascularSistema nervioso centralRespiratorioAntiinfecciososGastroenterologíaDiabetes y metabólicosNutracéuticosDermatología
Ver todas las áreas terapéuticas Cómo funciona
Del requerimiento al embarque
Un solo interlocutor entre su empresa y la planta, con avances y tiempos claros en cada etapa.
- 1
Nos comparte molécula, forma farmacéutica, volumen y estatus regulatorio en México
- 2
Preseleccionamos plantas calificadas y confirmamos capacidad real
- 3
Información de calidad y del sitio se comparte bajo confidencialidad
- 4
Cotización técnica y comercial, tamaños de lote y tiempos de entrega
- 5
Coordinación de tech-pack, artes, etiquetado y documentación regulatoria
- 6
Producción, liberación de calidad y embarque hacia México
Preguntas frecuentes
Dudas habituales de compradores mexicanos
¿KOIT es un laboratorio fabricante?+
No. KOIT es una empresa internacional de desarrollo de negocios farmacéuticos. Coordinamos la fabricación con laboratorios calificados en India y Europa; no somos titulares ni operadores de plantas de fabricación.
¿Los fabricantes con los que trabaja KOIT cuentan con aprobación de COFEPRIS?+
No afirmamos contar con plantas aprobadas por COFEPRIS. Trabajamos con fabricantes indios y europeos, incluidos socios con capacidad EU-GMP, y coordinamos la documentación técnica y de calidad que su equipo regulatorio o su socio local requiere para el trámite ante COFEPRIS. La aprobación sanitaria en México depende del expediente y de la evaluación de la autoridad.
¿La certificación EU-GMP equivale a una aprobación de COFEPRIS?+
No. EU-GMP es un estándar de buenas prácticas de fabricación europeo y no sustituye ni implica una aprobación de COFEPRIS. Es un respaldo de calidad que puede apoyar el expediente, pero el registro sanitario se resuelve conforme a la normativa mexicana.
¿Qué tipo de maquila farmacéutica pueden coordinar?+
Fabricación para terceros bajo marca propia del cliente y programas de código neutro. Según la capacidad del sitio, se cubren sólidos orales, líquidos, inyectables y otras formas farmacéuticas, con lotes piloto, lotes de registro y volúmenes comerciales.
¿KOIT participa en licitaciones o compras consolidadas del sector público?+
KOIT no es proveedor aprobado de ninguna institución mexicana ni suministra actualmente a BIRMEX, IMSS, ISSSTE o IMSS-BIENESTAR. Trabajamos con empresas mexicanas ya establecidas que participan en licitaciones de medicamentos y compras consolidadas, apoyándolas con capacidad de fabricación, documentación y estructura de suministro.
¿Qué información necesitan para cotizar?+
Molécula o principio activo, forma farmacéutica y concentración, volumen estimado anual, presentación requerida y si el producto ya cuenta con registro sanitario en México o requiere trámite. Con eso definimos el sitio adecuado y los tiempos reales.
¿Cuánto tiempo toma arrancar un programa de fabricación?+
Depende del producto y del estatus regulatorio. La preselección de sitios y la cotización técnica suelen resolverse en semanas; los tiempos de registro y de producción se definen caso por caso una vez cerrado el alcance.
Hablemos
Cuéntenos qué producto necesita fabricar o abastecer.
Envíe molécula, forma farmacéutica, volumen y mercado destino. Respondemos las solicitudes calificadas en un día hábil.